Borreliose-Impfstoff VLA15: Neue Hoffnung im Kampf gegen Lyme-Borreliose. Blog#266
Zecken sind in vielen Regionen Europas vor allem in Wald-, Wiesen- und Gartenumgebungen ein relevantes Gesundheitsrisiko. Die eigentliche Gefahr geht dabei nicht vom Stich selbst aus, sondern von den Erregern, die dabei übertragen werden können. Neben FSME-Viren spielen Borrelien als bakterielle Erreger der Lyme-Borreliose eine zentrale Rolle.
Was bisher möglich war
Einen vollständigen Schutz vor Zeckenexposition gibt es nicht. Die Prävention beruht bisher vor allem auf Schutzmaßnahmen wie langer, heller Kleidung, zeckenabweisenden Mitteln für Haut oder Kleidung, dem gründlichen Absuchen des Körpers und dem raschen Entfernen der Zecke.
Gegen das FSME-Virus steht eine wirksame Schutzimpfung zur Verfügung, gegen Borreliose beim Menschen dagegen bislang nicht. Der frühere Impfstoff LYMErix wurde bereits vor Jahren vom Markt genommen – unter anderem, weil er als monovalenter Impfstoff nur gegen den in Nordamerika dominanten Stamm gerichtet und für den europäischen Markt epidemiologisch unzureichend war. Für die Behandlung einer Borreliose bleiben etablierte Antibiotika somit die Standardtherapie.
Vor diesem Hintergrund sind die aktuellen Daten zum Impfstoffkandidaten VLA15 von großer Bedeutung: Nach Jahrzehnten ohne zugelassenen Impfstoff gegen Borreliose könnte erstmals wieder eine vorbeugende Option verfügbar werden.
Was Borreliose ist
Die Lyme-Borreliose ist eine bakterielle Infektionskrankheit, die durch eine Gruppe eng verwandter Borrelien-Bakterien verursacht wird. Die Übertragung erfolgt meist nicht unmittelbar nach dem Stich, sondern typischerweise erst nach einer gewissen Saugzeit der Zecke, wobei die genaue Zeitspanne variieren kann. Das macht das schnelle Entfernen der Zecke sinnvoll. Klinisch kann sich die Erkrankung zunächst durch eine Wanderröte (Erythema migrans) bemerkbar machen und im Verlauf auch Gelenke, das Nervensystem oder andere Organe betreffen.
Wird die Erkrankung früh erkannt, ist sie in der Regel gut mit Antibiotika behandelbar. Je nach Alter, Schwangerschaft, Manifestation und Leitlinie kommen dabei vor allem Doxycyclin, Amoxicillin oder Cefuroxim zum Einsatz; bei schwereren Verläufen, insbesondere mit neurologischer Beteiligung (Neuroborreliose), wird häufig Ceftriaxon intravenös gegeben. Trotz dieser Therapiemöglichkeiten bleibt eine wirksame Impfprävention medizinisch hoch attraktiv.
Wirkmechanismus: Prävention in der Zecke
VLA15 verfolgt einen besonderen präventiven Ansatz: Der Erreger wird nicht erst im menschlichen Körper bekämpft, sondern bereits in der Zecke blockiert.
Zielstruktur des Impfstoffs ist das sogenannte OspA, kurz für Outer Surface Protein A. Dabei handelt es sich um ein Oberflächenprotein, das Borrelien auf ihrer äußeren Hülle tragen. Es ist besonders wichtig für das Überleben der Bakterien im Mitteldarm der Zecke, weil es ihnen dort hilft, sich an die Darmwand zu heften.
Gerade deshalb ist es ein interessanter Angriffspunkt für einen Impfstoff: Nach der Impfung bildet der menschliche Körper Antikörper gegen OspA. Saugt eine Zecke anschließend an einer geimpften Person Blut, nimmt sie diese Antikörper mit auf. Im Darm der Zecke binden sie an OspA und behindern dadurch den Übergang der Borrelien aus dem Darm in die Speicheldrüsen. So wird die Übertragung auf den Menschen unterbrochen, bevor es zur Infektion kommt.
Aufbau des Impfstoffs
VLA15 ist ein rekombinanter Proteinimpfstoff ohne lebende Erreger. Er enthält definierte OspA-Antigene, die das Immunsystem gezielt zur Bildung schützender Antikörper anregen. Das im Vergleich zum historischen Vorgänger LYMErix modifizierte OspA-Konstrukt wurde zudem optimiert, um theoretische Kreuzreaktionen mit körpereigenen Strukturen zu vermeiden.
Der Impfstoff ist multivalent konzipiert und deckt sechs unterschiedliche OspA-Serotypen ab. Das ist vor allem für Europa relevant, weil hier im Gegensatz zu den USA mehrere Borrelien-Arten aus dem Borrelia-burgdorferi-Komplex vorkommen, die klinisch relevant sind. Ein breiterer Ansatz ist daher epidemiologisch absolut notwendig.
Studienlage und Impfschema
Nach präklinischen Untersuchungen wurde VLA15 in mehreren Phase-2-Studien weiterentwickelt, um Dosis und Impfschema zu optimieren. Darauf aufbauend startete die Phase-3-Studie VALOR mit mehr als 9.000 Teilnehmenden ab fünf Jahren in hochendemischen Regionen in den USA, Kanada und Europa.
2023 kam es zu einem Rückschlag, weil Daten eines extern betreuten US-Studienzentrumskomplexes aufgrund von Abweichungen bei der Studiendurchführung nachträglich ausgeschlossen werden mussten. Die Studie wurde dennoch mit den verbleibenden Datensätzen fortgeführt und erfolgreich abgeschlossen.
Das geplante Schema umfasst vier Dosen: drei Impfungen zur Grundimmunisierung im Abstand von 0, 2 und 5 bis 9 Monaten sowie eine Auffrischungsdosis nach zwölf Monaten.
Ergebnisse
Im März 2026 veröffentlichten Pfizer und Valneva die Ergebnisse der VALOR-Studie. Dabei zeigte sich in der Hauptauswertung (Primary Efficacy Population) eine solide Schutzwirkung von 73,2 % gegen Lyme-Borreliose; in einer zuvor festgelegten zusätzlichen Auswertung nach der Auffrischungsimpfung lag sie bei 74,8 %.
Der primäre statistische Endpunkt wurde formell knapp verfehlt, da das untere Ende des 95%-Konfidenzintervalls die vordefinierte statistische Signifikanzschwelle minimal unterschritten hat. Dies stellt jedoch nicht die biologische Wirksamkeit des Impfstoffs infrage. Vielmehr ist davon auszugehen, dass im Studienzeitraum insgesamt zu wenige Borreliose-Fälle im Kontrollarm auftraten (niedrige Inzidenz), um das Ergebnis statistisch vollends robust abzusichern. Insgesamt deuten die Daten dennoch auf einen klinisch hochrelevanten Schutz hin. Zudem wurden im Rahmen der Studie keine neuen oder unerwarteten Sicherheitssignale festgestellt.
Verfügbarkeit und für wen geeignet
Pfizer plant auf Grundlage dieser Daten die Einreichung der Zulassungsunterlagen bei den zuständigen Behörden (FDA und EMA) für die zweite Jahreshälfte 2026. Wann genau eine regulatorische Entscheidung erfolgt, hängt vom jeweiligen Prüfverfahren ab. Sollte die Bewertung positiv ausfallen, ist eine Markteinführung und Verfügbarkeit in der Praxis frühestens ab dem Jahr 2027 realistisch.
Nach der bisherigen Entwicklungs- und Studienlage richtet sich der Impfstoffkandidat vor allem an Personen ab fünf Jahren mit erhöhter Zeckenexposition, etwa in Endemiegebieten oder bei beruflichem Aufenthalt im Freien. Dazu zählen unter anderem Forstbeschäftigte, Landwirte oder Menschen, die regelmäßig in Regionen mit hoher Lyme-Inzidenz in der Freizeit aktiv sind.
Für die Praxis bedeutet das anspruchsvolle Vier-Dosen-Schema allerdings einen logistischen Vorlauf: Um pünktlich zum Start der Zeckensaison im Frühjahr geschützt zu sein, muss mit der Grundimmunisierung bereits im Spätsommer oder Herbst des Vorjahres begonnen werden.
Fazit
- VLA15 stellt den aussichtsreichsten präventiven Ansatz gegen Lyme-Borreliose seit Jahrzehnten dar. Indem der Impfstoff direkt im Überträger ansetzt und sechs in Europa relevante OspA-Varianten abdeckt, schließt er eine kritische Lücke in der medizinischen Vorsorge.
- Auch wenn die statistische Auswertung der Phase-3-Daten aufgrund der Fallzahlen eine minimale Unschärfe aufweist, überzeugen das klinische Profil und die nachgewiesene Schutzwirkung. Der finale Schritt liegt nun bei den Zulassungsbehörden.
